O PTFE com enchimentos cumpre uma série de normas regulamentares que garantem a sua segurança e desempenho em sectores como o processamento de alimentos, produtos farmacêuticos e fabrico de produtos químicos.As principais certificações incluem a conformidade com a FDA ao abrigo da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, regulamentos europeus e asiáticos de contacto com alimentos e TA-Luft 2002 para controlo de fugas.As variantes de grau médico também cumprem as normas ISO para biocompatibilidade.As propriedades do material - resistência aos raios UV, superfície antiaderente e força dieléctrica - apoiam ainda mais a sua adesão a estas normas, tornando-o versátil para aplicações de elevada conformidade.
Pontos-chave explicados:
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Conformidade com a FDA (Regulamentos dos EUA)
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O PTFE com enchimentos está em conformidade com a
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
A empresa está a trabalhar com um produto que é seguro para:
- Contacto com alimentos (por exemplo, correias transportadoras, juntas).
- Dispositivos médicos (por exemplo, revestimentos, vedantes) que requerem biocompatibilidade.
- O PTFE de grau médico cumpre os requisitos adicionais FDA 21 CFR e ISO 10993 para aplicações implantáveis ou de contacto a longo prazo.
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O PTFE com enchimentos está em conformidade com a
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
A empresa está a trabalhar com um produto que é seguro para:
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Regulamentos europeus e asiáticos relativos ao contacto com alimentos
- Em conformidade com Regulamento-quadro da UE (CE) n.º 1935/2004 que estabelece limiares de segurança para materiais em equipamento de processamento de alimentos.
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As certificações específicas podem incluir:
- LFGB da Alemanha para materiais de qualidade alimentar.
- As normas chinesas GB 4806 normas para polímeros em contacto com os alimentos.
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TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) para Controlo de Fugas
- Crítica para as indústrias químicas/petroquímicas, esta norma alemã assegura emissões mínimas de válvulas, bombas e vedantes.
- A inércia do PTFE e a resistência à fluência melhorada pelo enchimento ajudam a cumprir os rigorosos limites de fugas.
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Normas ISO para aplicações médicas
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O PTFE de grau médico com cargas (por exemplo, fibra de vidro ou de carbono) está em conformidade com:
- ISO 13485 para a gestão da qualidade no fabrico de dispositivos médicos.
- ISO 10993 para ensaios de biocompatibilidade (por exemplo, citotoxicidade, sensibilização).
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O PTFE de grau médico com cargas (por exemplo, fibra de vidro ou de carbono) está em conformidade com:
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Adequação específica ao sector
- Farmacêutico/Alimentar:A conformidade com a FDA/UE garante a ausência de riscos de contaminação.
- Química/Petroquímica:TA-Luft e propriedades melhoradas do material de enchimento (por exemplo, maquinagem com ptfe compatibilidade para peças de precisão) suportam a utilização em ambientes agressivos.
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Propriedades do material que suportam a conformidade
- Resistência antiaderente/UV:Reduz a degradação em ambientes exteriores ou a altas temperaturas.
- Resistência dieléctrica:Cumpre as normas de isolamento elétrico (por exemplo, IEC 60684).
Para os compradores, a verificação da documentação do fornecedor (por exemplo, ficheiros de acesso principal da FDA, certificados ISO) é essencial para garantir que a conformidade se alinha com as exigências regulamentares da sua aplicação.
Tabela de resumo:
| Norma | Âmbito de Conformidade |
|---|---|
| FDA (EUA) | Contacto com alimentos, dispositivos médicos (21 CFR, ISO 10993) |
| UE (CE n.º 1935/2004) | Limiares de segurança alimentar (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | Controlo de fugas em indústrias químicas/petroquímicas |
| ISO 13485/10993 | Biocompatibilidade para dispositivos médicos |
| IEC 60684 | Normas de isolamento elétrico |
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